FDA发布监管草案——将医疗器械唯一标识（UDI）系统应用于医疗供应链中

发布时间：2013-05-02

医疗器械唯一标识（UDI）的实施可提高患者安全与美国医疗卫生系统的操作效率。　　　

监管草案将国际标准化组织（GS1）的全球贸易项目代码（GTIN）作为一个符合医疗行业规范的有效唯一标识。美国新泽西州的劳伦斯（2012年7月10日）——GS1美国，信息标准组织与GS1美国医疗卫生呼吁美国食品药品监督管理局（FDA）发布重要规范草案，要求实施国家医疗器械唯一标识系统。GS1美国医疗卫生组织是一个跨领域的组织，在美国医疗卫生领域中授理GS1标准的采用与实施。

该草案发布在(www.ofr.gov/OFRUpload/OFRData/2012-16621_PI.pdf),上，并于2013年7月3日发行，将GS1 GTIN作为一个对医疗设备或是外科产品不同包装级别的有效唯一标识。据FDA称，UDI系统将会提高对医疗设备不良事件报告的准确率，这将帮助FDA快速标识到产品，更好的实现召回及提高患者安全。FDA正在进行120天的草案意见征求期。

GS1美国医疗副总裁Siobhan O’Bara说道：“UDI将会被美国供应链中的参与者所应用，以提高产品的召回速度、准确率及不良事件报告率。这些年来，GS1组织代表所有供应链的参与方一起共同支持UDI的实施，我们是如此的期盼UDI草案的发布。”

遍布世界的医疗卫生服务提供者与美国生产商，已做好准备将UDI付诸实施以提升患者效益。作为2007年FDA实施行动的一部分，国会委托FDA建立一个医疗设备的唯一设备标识系统以确保设备标签的唯一性。

基于这项规范，唯一标识必须要能够在分销与使用环节中充分标识设备，并要包括系列号或批号等信息。

Joe Pleasant——GS1美国的董事会成员，并服务于全球GS1医疗卫生领导小组，且是一家领先国家医疗保健联盟组织的信息管理首席执行官，他声称：“供应链参与者一直很支持并准备使用这个系统，我们的贸易参与者会在全球进口产品贸易信息交流的每一个环节中，使用唯一的数据标准，以确保电子语言的统一。当规范落实后，我们就会看到对于规范应用及GS1标准实施的迅猛发展。以此，确保了供应链信息的正确率。”

在医疗卫生供应链参与者、患者安全宣传组的支持下，UDI系统的实施可以实现以下效益：

1 改善FDA对于设备上市前与上市后的监督；

2 提高在医疗卫生供应链领域电子信息传递的正确率；

3 提高追溯，储存/库存和产品召回的效率，特别是对于产品追溯的实施力度，这将直接关系到患者安全。

4 通过使用医疗信息系统减少医疗错误，并可更精确地跟踪到产品类型与用于治疗和诊断的产品剂量；

5 确保患者医疗记录中产品存储信息的正确率；

6 支持其他患者安全技术，例如电子医疗记录的发展与射频识别（RFID）技术；

7 由国际医疗设备监管论坛（IMDRF）（之前称之为全球协调工作组）这是个国际志愿者组织，其代表来自医疗设备监管局与全球医疗行业参与者。此小组发布的UDI指导，致力于将产品跟踪和追溯统一化。

信息来源：中国物品编码中心

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