——SFDA医疗器械监管司负责人解读《医疗器械召回管理办法(试行)》

《医药经济报》：您好！《医疗器械召回管理办法（试行）》我国首部医疗器械召回的管理办法。对此大家都很关心，按照《办法》，什么样的医疗器械是需要召回的？

负责人：对于什么样的医疗器械需要召回，是制定本《办法》的核心问题。

《办法》第三条借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

参考《产品质量法》中对“缺陷”的定义，《办法》第四条将“缺陷”界定为“医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。”　　

《医药经济报》：与药品的召回管理相比较，对医疗器械的召回管理有哪些异同点？

负责人：药品和医疗器械都是关系到人体健康和生命安全的特殊产品，监管上有相似性，并且主要依据都是《特别规定》，所以本《办法》在内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面都与《药品召回管理办法》保持了一致。

但医疗器械的产品特性与药品有很大不同。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，所以对医疗器械召回的监管规定，还要体现出不同于药品召回的特点。突出表现在，由于医疗器械的特殊性质，产品召回的处理方式与药品有所不同，不仅包括收回、销毁的常见方式，还包括警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式。

医疗器械召回的目的是为了消除医疗器械存在的缺陷，只要能达到这一目的，采取合理的技术方法消除不合理危险的措施是多样的。因此，《办法》第三条对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷。第二十一条还详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。

《医药经济报》：医疗器械种类繁多，产品之间千差万别。简单的如压舌板、一次性注射器，复杂的如心脏起搏器；有外用的，也有植入人体的。不同的产品风险不同，可能存在的缺陷也大不相同。《办法》如何区别对待不同缺陷产品的召回？

负责人：根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，《办法》将医疗器械的召回分为3个级别，分别是一级召回、二级召回和三级召回。要求医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学地设计召回计划并组织实施。

与此同时，《办法》将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类。“主动召回”是指由企业根据调查评估后，发现医疗器械存在缺陷，主动启动的召回。《办法》在第三章中规定了医疗器械生产企业发现产品缺陷、开展调查评估、确认并决定实施召回、履行通知义务、提交召回计划、药监部门对其实施召回进行监督、评价的全部过程及其相关要求。“责令召回”则是药监部门经过调查评估，认为存在上面所提的那些缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，药监部门应责令医疗器械生产企业召回医疗器械。《办法》中规定了药监部门启动医疗器械召回的途径，明确了药监部门经调查评估，确认产品存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的，责令其召回产品，同时也简要规定了责令召回医疗器械的实施程序及监督管理。　　

《医药经济报》：生产企业是产品质量安全的第一责任人，也应该是召回的主体。《办法》对企业在开展召回工作方面提出了哪些要求？

负责人：《办法》首先就明确了医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，并应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。在第二章“医疗器械缺陷的调查与评估”中进一步规定，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

对医疗器械经营企业、使用单位，《办法》也明确规定其应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。　　

《医药经济报》：对于不履行责任的企业，该如何处罚？

负责人：《办法》按照《特别规定》第九条第二款的规定，对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。第二十九条规定：医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。同时，也依据《行政处罚法》第二十七条“对主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻处罚”的规定，《办法》第二十八条对企业积极履行召回义务的行为，明确了减免处罚的条款。

对于医疗器械经营企业、使用单位不履行职责的，视情节严重程度将被除以罚款。造成严重后果的，甚至会被吊销《医疗器械经营企业许可证》。

 

 

信息来源《上海医疗器械行业协会》