被称为“医疗器械行业母法”的《医疗器械监督管理条例》又要进行修改了。

10月31日，国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

 

此次修改力度不少，在2017年5月才通过的修订版之上，多项内容又有了重大调整。

 

下面三项内容很重要：

 

企业违法，真的要罚款到个人了！

其一，落实中央有关指示精神，《征求意见稿》增设了处罚到人的具体条款，医械企业、使用单位故意、重大违法，相关企业人员要被罚款。

 

 

上面图中，即为《征求意见稿》相比较现行《医疗器械监督管理条例》新增加的一条内容。

 

处罚到人有据可依，医械人要小心了，单位就不再成为个人免责的“护身符”。

 

旧医疗器械的经营要被禁！

其二，《征求意见稿》明确提出，医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械。并明确了法律责任追究，轻者要被责令改正、没收违法经营的医疗器械，重者还要被罚款。情节严重的，责令停业，直至吊销经营许可证。

 

 

图中标红部分为有修改的内容，经营企业不能经营旧医疗器械了。

 

 

如图，经营旧医疗器械，罚金最多可到货值金额的10倍。

 

该项修订内容一旦获得通过，业内常见的经营二手、翻新医疗器械行为，都要被全面封杀了。

而二手、翻新器械，大都是涉及较贵医疗设备的，比如彩超、CT机，货值金额本就很高，违者将面临重罚。

 

进口代理“重任在肩”，违者可罚款、行业禁入

其三，《征求意见稿》针对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施，明确了进口代理人应当履行的义务，也明确了如何追究履职不力者的法律责任。

 

这条是《征求意见稿》新增加的内容，关于进口代理人应履行义务的规定。

 

图中标红部分为有修改的内容。

在中国境内上市销售的医疗器械，不管国产、进口，要“一视同仁”了。

 

这条为新增加内容，对进口产品违反医械GMP规定的处罚措施。

这条也是新增加内容，对进口代理履职不力的处罚措施。

进口代理违反《医疗器械监督管理条例》的规定，将被责令改正、罚款5-10万元；拒不改正的，暂停相关医疗器械进口；情节严重的，5年内行业禁入。

 

最后说一下，《征求意见稿》内容有变的还有不少，包括：

 

完善医疗器械上市许可持有人制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务；

 

对部分第二类医疗器械，要豁免办理经营备案；

 

明确规定，对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，不予延续注册；

 

将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可；

 

增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定；

 

对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明；

 

信息来源：赛柏蓝器械