2015年第7号 上海出入境检验检疫局关于支持上海 生物医药产业发展若干意见的公告 生物医药产业是经济新常态下我国经济发展的重要驱动力，也是上海实现“创新驱动，转型发展”战略的具体体现，为促进上海生物医药产业平稳健康发展，支持上海建设有全球影响力的科技创新中心，全面提升行政管理开放度，上海国检局就支持上海生物医药产业发展提出如下意见： 一、转变行政职能，破解共性瓶颈 1、全面复制推广自贸区政策。2015年内将试行于29家生物医药示范企业的与生物医药相关的自贸区创新制度在上海市全面复制推广，充分释放自贸区和浦东新区相关政策红利，惠及全市数千家生物医药企业和科研机构。 2、全面实施分类管理。对进境生物医药材料进行科学风险评估，建立分类管理体系。放宽对血液、细胞、模式生物、组织切片、标准菌株、特异性培养基等风险较低的基础性原料的进境限制；简化科研用化学试剂管理程序；鼓励研发院校、相关企业进口紧缺生物医药材料；在全市范围内实施低风险生物医药材料免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的措施，营造上海生物医药材料进境便捷通关环境。 3、全面推进行政并联审批。在审批负面清单基础上，打造互联网行政审批平台，对涉及到不同行政审批的进境生物医药材料实施并联审批，实现一次申请完成多项审批，提高审批效率。将生物医药材料相关审批流程时限由20个工作日减为5个工作日，许可证有效期由6个月延长为12个月，并允许在有效期内多次核销。 二、创新监管模式，优化通关环境 4、大力推进通关作业无纸化。优化工作流程，简化报检随附单证，建立信息化平台，大幅提高无纸化率，实现单证电子化传输，实现信息的即到、即查、即放，加快通关速度。 5、大力推进口岸通关协作。推动检验检疫、海关、卫计委和地方政府共建、共管、共享的进境生物医药材料通关便利化综合查验平台建设，并结合“单一窗口”要求，实现“一站式作业”，达到各监管部门间的“三互”要求（信息互换、监管互认、执法互助）。 6、大力推进创新查验模式。在对进境生物医药材料风险评估和建立相关企业诚信数据库基础上，充分运用“非侵入、非干扰”式查验方式，大幅度降低查验比例，提高通关效率。推进属地化管理，对低风险的产品实施口岸直通放行，减少查验成本。 7、大力推进第三方采信。以“合格保证+符合性评估”为合格评定程序，将植入式心脏起搏器、病员监护仪、彩色超声诊断仪等部分进口医疗器械纳入采信试点范围，采纳并信任使用第三方检验结果，便利医疗器械进口。 三、事中事后监管，筑牢安全底线 8、进一步提高监管透明度。对种类繁杂的进境生物医药材料按照监管要求实施大类归并，建立并公布类别监管规则，提高进境产品检验检疫措施透明度，简化监管流程。 9、进一步强化企业主体责任。将产品风险与企业诚信相结合，建立“事前产品风险评估+事中事后监管”的管理模式，将监管重心由货物转向企业诚信与产品风险相结合。在上海全市范围内推广生物医药企业信用管理制度，落实企业质量安全主体责任，通过强化企业自控水平，降低对诚信度高的企业后续监管频次，同时加大对问题企业的处罚力度，确保安全底线。 10、进一步简化出口管理要求。对输入国家或地区无强制性注册登记要求的，一律取消相关注册登记，鼓励上海生物医药产品出口。管理权进一步下放，将生物医药企业的年审、验证、评级和考核等工作下放属地局管理，提高执法效能。 特此公告。