食药监办械监〔2015〕37号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械监管，2014年总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，专项行动取得了显著成效。为深入推进整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实，按照总局工作部署，决定开展专项行动“回头看”，现就有关事宜通知如下：

　　一、“回头看”的重点内容
（一）风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
（二）不合格产品和相关企业整改情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
（三）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
（四）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
（五）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

　　二、“回头看”的实施步骤
（一）开展自查。各省（区、市）食品药品监管部门要按照“回头看”的重点内容，拟定工作方案，组织开展自查，并于5月底前完成本行政区域内的自查工作。对自查发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。
（二）组织检查。6月1日至6月底，各省（区、市）食品药品监管部门要组织力量，对下级食品药品监管部门整治任务落实情况进行专项检查。7月5日前要将本省的专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送总局器械监管司。
（三）重点抽查。7月15日至7月底，总局组织检查组，对部分省（区、市）食品药品监管部门专项行动“回头看”开展的情况进行重点抽查，并于9月底前通报抽查情况。

　　三、“回头看”的有关要求
地方各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。
（一）加强组织领导。各省（区、市）食品药品监管部门要加强对专项行动“回头看”的组织领导，明确牵头部门，细化责任分工，拟定工作方案，并及时督查督办。地方各级食品药品监管部门要按照具体工作方案，认真组织实施；要一级抓一级，层层抓落实；牵头部门要与相关部门统筹协调，整合资源、共同推进。
（二）做好统筹协调。医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，持续抓好重点问题的整治是加强医疗器械监管工作的关键。地方各级食品药品监管部门要根据总局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
（三）注重监督检查。地方各级食品药品监管部门要做好监督检查工作，检查前要制定检查方案，明确重点检查内容和检查范围；要深入基层听意见、看变化、问实效，防止简单听汇报、查资料，流于形式；要采取适当方式，对重点单位、重点问题专项整治情况进行抽查，抽查要确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效。
（四）狠抓整改落实。地方各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

　　联 系 人：总局器械监管司 孙春峰
联系电话：010-88331435
传　　真：010-88373514
邮　　箱：qxjgzh@cfda.gov.cn

附件：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表