沪食药监药械流〔2014〕1066号

各分局、各市场监管局、第三类医疗器械经营企业：

　　为进一步加强医疗器械经营环节监管，依据新颁布的《医疗器械监督管理条例》及其《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，我局设计建成了“医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”)。利用“追溯系统”，食品药品监管部门可以及时了解辖区内医疗器械的流通情况，对“问题医疗器械”可以进行快速跟踪、准确定位、可追可控，实现针对性地高效监管；医疗器械经营企业也可以及时获悉医疗器械监管政策，查阅本企业的监管记录，与食药监部门实现有效的互联互通。在前期开展专题培训和试运行的基础上，我局现决定在全市范围内全面启用该“追溯系统”，并将有关工作要求通知如下：

　　一、“追溯系统”的适用范围

　　本市所有从事第三类医疗器械经营的企业，都应当按照“追溯系统”的设定要求，输入本企业相关经营信息。

　　二、启用“追溯系统”的时限要求

　　2014年12月31日前，企业应当输入完成在营医疗器械产品及其供应商、销向等相关信息，以及企业负责人及系统上报负责人的联系方式（用于短信通知）。此后，企业相关信息发生变化的，要在“追溯系统”中实时更新，并可以自行删除不再经营的产品信息及其供应商、销向信息。

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定，企业每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。为方便企业操作，我局已在“追溯系统”中设定了自查报告模板，请企业在2015年1月31日之前，上传具有法人签字并加盖企业公章自查报告电子扫描件。

　　三、“追溯系统”的信息输入规定

　　（一）该系统的用户登录信息。与申请《医疗器械经营许可证》时所用的企业用户名和密码一致，企业用户名、密码遗失或遗忘的，可联系经营地所在的食品药品监管部门获取。登录信息和相关操作要求，可登陆我局网站www.shfda.gov.cn查询下载。

　　（二）企业申报所营产品的注册证信息。应从“追溯系统”已提供的国家总局“医疗器械产品数据库”中选择；若数据库中未查询到的，应上传完整的产品注册证及其附件（电子扫描件）提交后台审核通过后，再予以相应的填报。

　　（三）医疗器械第三方物流企业输入的信息。与普通经营企业填报信息不同之处在于，其储运产品的供应商名称，应当填写委托方的产品供应商全称+（委托企业简称）。

　　（四）零售连锁经营企业总部的输入信息参照医疗器械第三方物流执行，但对于委托本企业批发配送的信息，只须填报一次。

　　（五）第三类医疗器械零售企业，不需要申报在营产品信息（由零售连锁总部信息录入），但应向该系统上传“自查报告”。

　　（六）企业应及时、真实、完整、准确地输入所需相关信息，不得拒报、虚报、瞒报。

　　各食品药品监管部门应当按照本通知的要求，继续加强“追溯系统”的宣传、使用、培训工作，督促辖区企业做好信息申报。同时，要严格执行工作纪律和保密规定，不得将企业上报信息用于非工作用途，更不能用于非法用途。

　　系统使用中遇到问题，联系经营地所在区县食品药品监管部门。

　　特此通知。