如何应对医疗器械“皮包经营”监管

发布时间：2014-11-05

在日常监督检查中，执法人员发现一些医疗器械经营企业存在一种现象：被检查的企业仓库里没有所经营的医疗器械，管养设备残缺或长久未用，各种登记、统计资料不全，有关的质量管理人员不在岗，企业似乎处于停业状态。甚至，有的企业被批准的注册地址人去楼空，踪迹全无。可在对医疗机构的检查中，仍可查到以这些企业名义经营的医疗器械。执法人员将这种现象称为“皮包经营”。

医疗器械经营企业的“皮包经营”行为，违反了有关法律法规的规定，扰乱了医疗器械市场秩序，给公众用械安全埋下了隐患，亟须加强监管。

表现形式

从监管实际看，医疗器械经营企业“皮包经营”的表现主要有以下几种：

质管人员离岗。企业的质量管理人员不能正常在企业上班，或工作开展不正常，甚至在其他企业兼职，提供的有关任职证明资料是虚假的。

擅自变更场所、人员。一些企业不经批准，擅自取消经批准的经营场所，或缩减、扩大仓库面积，取消仓库设备，变更仓库地址等。有的企业还擅自变更有关岗位的人员。

管养设备残缺。企业用于器械采购、养护、销售、检测的仪器设备等，或缺失，或损坏，或长久未使用。

台账资料不全。采购记录、验收记录、养护记录等要么未建立，要么不齐全。人员的教育培训、健康体检等也未建立齐全的档案。

无库存产品。企业仓库没有库存的医疗器械产品，或者只有少量样品。

查无踪迹。在批准的注册地址和仓库地址查找不到任何和经营企业相关的人和物，也无法联系到相关人员.

以上几种表现形式，“皮包经营”企业有的全有，有的只有其中几种。

成因分析

笔者认为，医疗器械经营企业存在“皮包经营”行为的主要原因有以下几个方面：

临时注册。有些经销商为了参与使用单位的招投标活动，提高中标率，临时注册成立“皮包公司”参与“陪标”。还有一些经营企业的出资人为了保持缴税率较低的“小规模纳税人”身份，注册申办新的器械企业，主要用于开票，分担实际销售额。

违规经营。一些器械经营企业本身不从事经营活动，或只开展少量经营活动，主要为不法经营提供“挂靠”、“走票”等便利。

经营企业一般不库存产品。医疗器械和药品虽然都是治疗疾病的特殊商品，但两者的经营方式有区别，药品销售面广量大，大多数直接面对消费者;医疗器械经营品种相对要少，价格也较贵，且主要销售对象是医疗机构。因此不少经营企业库存器械较少，有的设备，如B超，核磁共振等，经营企业本身不备货，谈成业务后，往往直接从生产企业运至医疗机构。

忽视在库管养。目前，大多医疗器械的材质是金属类的，具有较强的稳定性，受温湿度影响较小，对防霉、防虫、防湿等要求较药品要低，因而一些器械经营企业不重视医疗器械的在库管养工作。

法律法规仍需完善。新修订的《医疗器械监督管理条例》和相关配套法规对“皮包经营”行为的监管提供了有力了依据。新修订的《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)第三十九条规定：“医疗器械经营企业不具备原经营许可条件的，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公告。”但在实施中，仍有一些难题需要探讨，如注销“不具有原经营条件的企业”的判定，如何确定合理的判定标准?另外，《行政许可法》规定了注销行政许可的六项情形，而“不具有原经营条件”不在注销许可的情行中。

监管对策

修订更加符合实际的许可标准。医疗器械品种繁多，特性差异较大。有的企业经营的品种量大但价值低，如耗材类产品;有的企业经营的品种量少但价值较高，如仪器设备类产品。因此，应针对企业经营的品种和销售量制定不同的许可标准。虽然目前实施的医疗器械经营企业许可标准中除了共性要求外，还对经营诊断试剂，家庭用医疗用电器产品，角膜接触镜等产品提出了特别要求，但这些要求在实际操作中或过于严苛，或过于宽泛，难以把握。此外，应适当作一些限制性规定，比如规定开办企业不得使用租赁的房屋，或租赁期必须超过许可证有效期等，有效遏制开办“皮包公司”的行为。

尽快实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。去年底，国家总局出台《规范》征求意见稿，其内容包括采购、验收、养护、销售、售后服务等全过程的规范，是企业经营的质量准则。《规范》一旦实施，必将促进医疗器械经营企业建立完善有效的质量管理体系，包括制度建设、人员培训、设备养护、采购、销售记录台账、不合格产品处理等，从而保证企业所经营的医疗器械的质量。

加强诚信体系建设。加强医疗器械经营企业诚信体系建设是规范市场经营秩序的重要举措和手段，可以增强企业的法制观念和社会责任感，提升企业守法经营、维护市场秩序的自觉性，从而营造学法、守法、维法的良好市场环境，能有效遏制“皮包经营”行为的存在。

建立“退出机制”。建立医疗器械经营企业“退出机制”，既是促进市场健康发展的需要，也是增强监管力度的需要。在严格许可标准，严把“准入关”的同时，监管部门也要加强证后监管，畅通“出口关”。同时，建立“退出机制”，一方面能起到优胜劣汰的作用，构建公平竞争的良好市场环境;另一方面，可彻底铲除“皮包经营”生存的土壤。

依法严格监管。在加强日常监管的同时，有针对性地开展专项检查。不仅要查处“皮包经营”行为，还要严厉查处与此行为相伴的出租、出借证照及“挂靠、走票”等违法违规行为。此外，要加强和工商、税务等部门的合作，在发票申领、企业年检、换证以及变更中严格把关，形成打击“皮包经营”行为的合力。
完善相关法律法规。从保证医疗器械产品质量、保障公众用械安全的角度思考，进一步完善相关法律法规，更加明确、更为细致地规制、约束医疗器械经营行为，并在相应罚责中适当增加处罚的内容。同时，明确降低经营条件行为的具体表现，在更高的法律层面规定对降低经营条件行为的处罚内容，为医疗器械监管工作提供强有力的法律保障体系。

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