FDA发布部分三类医疗器械UDI可延长一年

发布时间：2014-08-22

2014年8月15日，CDRH（医疗器械和放射健康中心）允许下列三类器械UDI（唯一医疗器械识别）系统的合规日期在2014年9月24日的基础上延长一年：

器械	产品代码	法规号
硬性透气性隐形眼镜（长戴型）	MWL	21CFR 886.5916(b)(2)
角膜塑形隐形眼镜（过夜的）	NUU	21CFR 886.5916(b)(2)
软（亲水性）隐形眼镜（长戴型）	LPM	21CFR 886.5925(b)(2)
人工晶体（IOL)	HQL	21 CFR 886.3600
多焦点人工晶体	MFK
调节人工晶体	NAA
复曲面光学人工晶体	MJP
晶状体人工晶体	MTA
光圈镜头重建	NIZ

2013年9月24日，FDA发布了UDI Rule（建立唯一医疗器械识别系统的最终原则）。UDI Rule指出了在美国分销的所有医疗器械的标记、数据递交和标准的日期格式要求，除非例外或者有其他的方法。该规则将逐步用超过七年的时间来实现合规日期的建立系统。三类器械的合规日期为2014年9月24日。

近来，某些隐形眼镜和人工晶体的标签商通知FDA属于这些器械的UDI标签策略可能会导致GUDID（全球唯一医疗器械识别数据库）的极大数量的数据递交。不仅递交资料的大小大大的超过了先前FDA可容纳的最大估计量，而且也意识到了许多递交资料都是几乎相同的文件。依据21 CFR 801.55(d)，FDA决定允许一年的延长日期基于公众健康的最大利益的考虑。这个额外的时间将会允许FDA和受影响的标签商一起来确保递交给GUDID的数据是有意义。

因此，上述列出的器械的标签商将在2015年9月24日提供一个新的UDI。这个延长将提供医疗器械标签和包装上的UDI和根据21 CFR 801.18标签上的格式日期以及GUDID的递交数据。有些标签商可能已经执行这些器械的UDI标签和日期格式要求，对于这种情况，这个延长将仅用于应用给GUDID的递交信息的要求。

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