中国编码中心为了配合UDI今后在中国实施需要，在2013年组织起草了一个GS1国际标准应用于医疗器械唯一标识（UDI）编制的指导意见。以下登载于中国质量新闻网的这篇文章内容是根据该指导意见进行的概括，主要针对当前医疗服务机构信息化建设和医疗器械进出口企业标签改进需要提供了信息。阅读后对于UDI实施有任何问题，可以与协会技术部门联系。mdta@mdta.org.cn;

       唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，方便不良事件的监控和问题产品的召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

    编码体系分析

    UDI是通过一串数字或数字字符的组合实现的，需要标准的编码体系予以支持。目前，国际上普遍应用的编码体系有GS1编码标准体系和HIBC编码体系。

    GS1是应用最广泛的编码标准体系，全球已有150个国家和地区的超过120万家企业采用GS1的（商品条码）标识系统，广泛应用于商业、物流、医疗卫生、出版、军事等领域，极大地提高了全球供应链的效率。GS1以其开放性、统一性、可扩展性的技术特点确保了医疗器械监管追溯的需求，实现了追溯至品规、有效期、单品、批次等的目标。

    虽然GS1体系在HIBC之后出现，相较于GS1在全球各国各行业的普遍应用，HIBC已逐渐突显出不足，其应用范围主要在美国，并且只在医疗保健行业的供应商中应用，未能充分考虑用户的实际需求。另外，还存在一些国家或组织自行开发的编码系统，这些系统仅局限于固定领域内使用，其编码方案与国际不统一，出境后不可识读判定，且外部器械入境必须转换编码，重新贴标签，无法实现企业间信息对接，尤其是跨国贸易物流信息系统的对接。

    由此可见，GS1已经成为唯一器械标识编码体系的主流，越来越多的国际组织和国家采纳GS1标准对UDI进行编码，制定了相关的政策，在具体实践中有所应用。

    国际政策分析

    国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会（Eucomed）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国、日本等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。

    2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求，见表1

从国际现状可以看出，国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。欧盟与美国按照医疗器械的使用风险等级与包装级别来制定UDI的编码方法。欧盟、美国的编码方法，都是按照不同的标识要求，将静态标识与动态标识进行组合，以满足不同需求。

    “中国是全球最有发展潜力的医疗器械市场。”

    我国实施UDI的条件

    中国是全球最有发展潜力的医疗器械市场，根据中国的实际情况， UDI在中国如何实施？中国如何与全球UDI指南和信息化监管保持协调？并对中国地区实施方向将对全球形成统一上市后监管格局产生重要影响，目前相关的各方都寄予高度关注及展开积极探讨。

    通过国际现状的分析，不难看出，在世界范围已经为唯一器械标识的实施形成了成熟的国际环境，可依据规范统一的全球标准（GS1标准）制定UDI编制规范，也有先进国家的成功经验可借鉴，为我国实施唯一器械标识（UDI）提供了参考模式。

    为了充分了解我国医疗行业医疗器械标识的情况，了解我国实施UDI的条件，相关负责人员调研了医疗器械生产企业的编码情况；分析了医疗器械UDI方案的可行性以及UDI方案的实施给企业带来的成本；调研了医院对医疗器械标识的需求及编码情况。

    我国大部分地区的医院的信息系统属于封闭系统，与外部基本上没有交互，所以造成了医院在编码时，没有考虑与其他编码方式的统一、兼容。各医院使用的编码技术没有采用统一的标准，只是为了满足内部需求在自身封闭的系统内得以实现某些功能，这不仅给医院带来了诸如追溯、维修等方面的困难，也阻碍了今后医院进一步发展的步伐。

    在调研中，各医院也表达了对于统一实施UDI的强烈愿望，可见，在我国已经具备了统一实施UDI的市场环境，医疗器械的主要客户已经对在我国统一实施UDI提出了迫切需求。

    企业作为实施UDI的主体，虽然目前还存在一些不规范的问题，但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件，并且能够接受实施UDI带来的成本。从上述三个方面分析得出，我国已经具备了实施唯一器械标识（UDI）的条件。

    我国唯一器械标识的编制

    通过对编码体系、国际政策、我国实施UDI条件的分析，我国实施UDI已经势在必行。

    我国唯一器械标识的组成

    根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成，如图1所示。

其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

    我国唯一器械标识的编码方法

    根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。

    追溯到规格型号

    对于要求追溯到规格型号的器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。例如：“6901234567892”是追溯到规格型号的某一器械编码，用一维条码表示，如图2所示。

追溯到批次

    对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现，见表2。例如：“（01）069012340000049（17）050101（10）ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码，其一维条码符号见图3。

追溯到单品

    对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现，见表3。例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”就是追溯到序列号的编码，其一维条码符号见图4。

 采用GS1标准编制UDI时，静态标识用GS1标准体系中的全球贸易项目代码（GTIN）表示，动态标识用GS1标准体系的应用标示符（AI）表示，包括生产日期、有效期、批号、序列号等。无论是欧盟、美国还是日本的编码方法，都是按照不同的标识要求，将静态标识与动态标识进行组合，以满足不同需求。其实，无论是按照风险等级、包装级别还是监管范围，都是对医疗器械提出了不同的追溯要求。在考虑我国唯一器械标识编码方法的时候，如果直接按照追溯程度进行编码，会更加符合实际需求。因此，初步提出了按照追溯到规格型号、批次和单品的的程度对UDI进行编码的方法。这需要通过各方的努力，在相关政策的支持下，将我国UDI的编码方案进一步细化、具体化，以促进我国医疗行业的发展，保障病人安全。