彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管

发布时间：2012-01-30

去年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜（以下简称“彩色平光隐形眼镜”）比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色，因缺乏监管可能存在安全隐患。部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。

　　调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。

　　随着人民群众物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜的使用有可能越来越多。如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

　　为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。

国家食品药品监管局提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

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