GHTF关于医疗器械 UDI系统的讨论稿

发布时间：2018-07-18

GHTF关于医疗器械 UDI系统的讨论稿（指南草案）

题目： 医疗器械唯一性标识（UDI）系统

起草单位： GHTF SC UDI AHWG

由全球医疗器械法规协调组织提议，以征询公众意见

意见提交最后期限： 2010年 3月31日

提交意见地址：电子邮箱地址: entr-cosm-med-dev@ec.europa.eu

该阶段征询意见/征询公众意见的期望：

第A部分：对UDI系统的意见：

邀请对此讨论稿各章节提出意见/建议；特别是有关UDI系统部分，包括UDI编码、载体和放置位置、UDI数据库；制造商、监管者，采购商，和/或最终用户将如何使用（如何能使用）这种系统？什么能成为全世界统一UDI系统的管理和经济模型？

第B部分：对UDI数据库概念的意见：

- 你认为如何能设计一个（或多个）UDI数据库并在短期内在全球范围内执行？谁是不同类型的用户？

- UDI数据库管理的关键要素是什么？

- UDI数据库将如何和其他现有实体或者国际标准化组织连接/互动？

免责声明：此征询意见稿对全球只有一个数据库或区域数据库之间互相联络这两种模式者之间存在偏见/偏好。

日期：2009年11月12日

GHTF 主席：Roland Rotter

地址：中国（上海）自由贸易试验区外高桥美约路222号五楼501室

邮编：200131

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