供应商管理是医疗器械质量管理的重要基石

发布时间：2015-04-10

由于技术的进步、法规政策的更新、市场的不断变化，生产企业供应商管理工作面临很多新的问题和要求。年初，国家食品药品监管部门发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》。３月１日，《医疗器械生产质量管理规范》正式施行。在这些法规文件中，供应商管理在医疗器械生产质量管理中的分量得到进一步强化。为帮助医疗器械生产企业从源头抓起，对供应商进行更加严格、准确、有效的管理，本文作者梳理了供应商管理的关键环节和具体方法，希望对企业有帮助。

选择原则

医疗器械生产企业选择供应商要本着全面、具体、客观的总原则，建立、执行全面的供应商综合评价指标体系，综合考评供应商的业绩、设备管理、人力资源开发、质量控制、成本控制、技术开发、用户满意度、交货协议等可能影响供应链合作关系的方方面面。

一般来说，供应商选择应遵循目标定位原则、优势互补原则、择优录用原则、共同发展原则、系统全面性原则、简明科学性原则、稳定可比性原则、灵活可操作性原则、门当户对原则、半数比例原则、供应源数量控制原则、供应链战略原则、学习更新原则。

选择符合要求的供应商，企业需要根据自身情况，采用科学和严格的遴选方法。常用方法有直观判断法、评分法、采购成本比较法、考核选择法、招标选择法和协商选择法。

选择标准

医疗器械生产企业采购的物料应当符合企业质量要求，且不低于法律法规和国家强制性标准的相关规定与要求。理想供应商的根本性标准就是“产品好”。而供应商“产品好”具体表现在质量好，价格合适，技术先进、发展前景好，货源稳定，供应有保障。

理想供应商应具备的条件包括：优秀的企业领导者，高素质的管理人员，稳定的员工群体，以及良好的设施设备、技术、管理制度、地理位置、可靠性、售后服务、供货提前期、交货准确率、快速响应能力。

选择步骤

一是将物料分类管理。医疗器械生产企业应当以质量为中心，根据采购物料对最终产品的影响程度，综合考虑采购物料是通用的还是定制的，生产工艺的复杂程度，对最终产品质量安全的影响程度，供应商是首次合作还是持续合作等因素，对采购物料进行分类管理。

例如，按物料对医疗器械质量及安全性的影响程度将物料分为A、B、C三类。A类是关键物料，即对医疗器械质量及安全有重要影响的物料，如原材料、辅料、直接接触医疗器械的包材，以及虽然不直接接触医疗器械，但影响医疗器械检验结果及临床应用安全性的物料（化学试剂、内标签等）。B类是对医疗器械质量及安全有影响但影响程度有限的物料（外包材、外标签、说明书等）。C类是对医疗器械质量及安全基本没有影响的物料，如其他辅助性物料(包括清洁剂、消毒剂、润滑剂、冷却剂、脱模剂)、办公用品、燃料等。

企业应该将A类物料作为重点管理对象，有针对性地制定合理的、高于国标的质量内控标准，对购入、贮存、发放、使用等环节制定严格的管理制度，以确保物料质量；对于B类物料，企业可以根据行业标准进行关键项目的控制，制定合理的管理制度和规程；对于C类物料，可以不纳入技术、质量部门的管理和审评范围。当然，具体分类标准应该结合企业自身品种的工艺特点来确定。

二是对每一类物料按步骤、有针对性地进行审核和选择。一般涉及以下步骤：市场分析；建立评价选择标准；建立评价小组；选定候补供应厂商；实况调查候补供应厂商；试制样品；样品认可；估价；进行尝试性订单；交货及验收；考核与评鉴；确定正式订单；确定供应商，实施采购合作关系，签订质量协议。生产企业的采购部门必须从合格供应商名单中实施采购。

管理策略

供应商管理应遵循合作性原则、互惠原则、目标一致性原则、持续改进原则。在供应商管理工作中，医疗器械生产企业应该采用新思维重新定位与供应商的关系，建立有效的利益共享、双向激励和良好沟通机制，树立共同的质量观念。

供应商管理可采用“六Σ”管理，包括6个解决步骤：1.识别对象，确定可选的供应商名单；2.成本评估，确定目标与所需资源；3.优先排序，找出可行的方案,排出顺序；4.特性分析，分析选定的方案；5.执行计划，完成项目；6.成果评估，生成文档,并找出有待提高的方面。

生产企业应该对供应商及其物料实行动态管理，一旦发现供应商的质量保证能力有所下降，就要及时调整合格供应商名单。动态管理的主要措施有：建立所有物料的供应商档案；签订质量保障协议；根据内控质量标准对物料进行进厂检验；定期组织交流、辅导、评比活动；采用奖励、警告、停用、处罚等制度；实行定期、不定期的分析、评估及再审计评估制度。

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