医疗器械监管应全盘考量建立监管信息平台

发布时间：2014-09-29

今年，国家食品药品监管总局在全国部署开展了医疗器械“五整治”专项行动。目前，整治行动已经取得显著成效，但整治过程中也发现当前医疗器械监管中存在的突出问题，应该全盘考量，进一步加以完善。

　　一方面是医疗器械种类繁多，分类和性能复杂，专业技术性强，监管数量点多面广，任务繁重；另一方面则是医疗器械专业和法规业务知识培训频次较少、范围较窄，基层监管人员对医疗器械专业知识掌握不够，监管能力有限，满足不了监管实际需要。

　　转变“重药轻械”思路

　　医疗器械生产、经营、使用单位及从业人员对医疗器械法规、政策不够熟悉，对医疗器械质量管理重视不够，存在“重药轻械”思想，仅把医疗器械当作后勤保障物资来看待。医疗器械从业人员流动性大，专业人才缺乏，有的新从业人员从未接受过医疗器械法律法规的专门培训。

　　“五整治”专项行动中，不少地方药监部门查处了无证经营角膜接触镜、经营使用过期医疗器械、经营假冒贴敷类医疗器械和假冒进口避孕套等案件。其中，经营属于第一类医疗器械的假冒贴敷类产品现象较为常见。按照新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）规定，第一类医疗器械产品由注册改为备案，生产由省级药监局备案改为地市级备案，且经营不需备案和许可。基于该类产品准入门槛的大大降低，会出现监管对象增多、不确定性和复杂性加大等难题，监管难度将会加大。

　　检查中发现，有些医疗器械生产、经营和使用单位对产品采购、验收、储存和使用管理不到位，存在质量安全隐患。主要表现在：进货查验制度形同虚设，在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，导致实物与证照资料不对应或不相符；医疗器械购进验收和销售记录不完整；有的医疗机构未严格执行一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，销毁记录不全或缺少记录等。

　　此外，民众缺乏医疗器械监督常识，全社会未形成监督合力。主要表现在：民众对于哪些产品属于医疗器械不太熟悉，对生产、经营、使用医疗器械的单位需要办理什么资质证件并不清楚，对医疗器械法规规定的违法违规情形不够了解……

　　队伍建设要跟上

　　针对当前医疗器械专业监管人才缺乏的现状，药监部门应与医疗器械专科学校、生产企业、使用单位开展合作，选派监管人员进行短期脱产学习。在学习内容上，重在熟悉和掌握各类医疗器械质量风险点和监督要点，解决“查什么、怎么查”等问题，提高监管效率。专门监督医疗器械的人员要进行全员、全业务培训，既学习器械专业知识和相关法律法规，又学习常见医疗器械的监督检查知识。

　　此外，进一步明确各级食药监部门的职责分工，加强对药监系统内部医疗器械监督工作的规范指导，统一备案、注册、许可、日常监督有关事项的工作要求，确保高效履行职责。由于医疗器械新《条例》处罚幅度加大，为公平、公正实施，应该制定统一的医疗器械行政处罚自由裁量权量化标准，指导各地依法、有效做好行政处罚工作。

　　新《条例》对医疗器械生产、经营和使用环节提出了更高、更具体的要求，也对医疗器械监管工作提出了更高标准。各级监管部门应该加强新《条例》的学习工作，做好新老《条例》的衔接工作。同时，加大针对新《条例》的集中培训，使从业人员能够及时了解掌握相关规定，提高从业人员遵纪守法的意识，自觉依法生产、经营和使用医疗器械。通过广播、电视、报纸、QQ、微信、网站、现场活动、悬挂标语等多种形式，拓宽宣传普及医疗器械科普知识、法律法规和投诉举报的渠道，营造社会共治氛围。

　　建立数据平台

　　建立医疗器械监督管理信息平台是新《条例》的要求，也是转变监管方式、强化事后监管、实施科学监管的重要基础性工作。目前，各地监管部门普遍缺乏信息平台，有的地方即使有，但存在信息更新不及时和不完整等问题，适应不了医疗器械全国大流通环境下民众查询和监管核查的需要。

　　通过数据平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽检、违法行为查处情况等日常监管信息，建立信用档案，对信用等级进行公示，有助于异地监管部门和本地民众充分享有知情权和监督权。

　　医疗器械专项整治应与药品日常监管工作相结合，在检查药品时同步检查医疗器械，加大监督检查频次，严厉查处医疗器械生产、经营和使用违法违规行为。对严重违法违规行为，严格依照新《条例》实施行为罚，禁止相关责任人员在本行业从业。并依法进行公示，发挥名誉罚的惩戒作用，让相关责任人员不愿、不敢违法。

　　医疗器械监管是一项专业性很强的工作，目前医疗器械经营、使用等环节均缺少强制性的全国统一的准入标准。新《条例》实施是统一标准的契机，推行医疗器械生产、经营和使用质量规范，实施制度化、规范化管理，可从根本上保证医疗器械质量。

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