发展环境

医疗器械监管应全盘考量 建立监管信息平台

发布时间:2014-09-29 

 
  一方面是医疗器械种类繁多,分类和性能复杂,专业技术性强,监管数量点多面广,任务繁重;另一方面则是医疗器械专业和法规业务知识培训频次较少、范围较窄,基层监管人员对医疗器械专业知识掌握不够,监管能力有限,满足不了监管实际需要。
 
  转变“重药轻械”思路
 
  医疗器械生产、经营、使用单位及从业人员对医疗器械法规、政策不够熟悉,对医疗器械质量管理重视不够,存在“重药轻械”思想,仅把医疗器械当作后勤保障物资来看待。医疗器械从业人员流动性大,专业人才缺乏,有的新从业人员从未接受过医疗器械法律法规的专门培训。
 
  “五整治”专项行动中,不少地方药监部门查处了无证经营角膜接触镜、经营使用过期医疗器械、经营假冒贴敷类医疗器械和假冒进口避孕套等案件。其中,经营属于第一类医疗器械的假冒贴敷类产品现象较为常见。按照新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)规定,第一类医疗器械产品由注册改为备案,生产由省级药监局备案改为地市级备案,且经营不需备案和许可。基于该类产品准入门槛的大大降低,会出现监管对象增多、不确定性和复杂性加大等难题,监管难度将会加大。
 
  检查中发现,有些医疗器械生产、经营和使用单位对产品采购、验收、储存和使用管理不到位,存在质量安全隐患。主要表现在:进货查验制度形同虚设,在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明,导致实物与证照资料不对应或不相符;医疗器械购进验收和销售记录不完整;有的医疗机构未严格执行一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,销毁记录不全或缺少记录等。
 
  此外,民众缺乏医疗器械监督常识,全社会未形成监督合力。主要表现在:民众对于哪些产品属于医疗器械不太熟悉,对生产、经营、使用医疗器械的单位需要办理什么资质证件并不清楚,对医疗器械法规规定的违法违规情形不够了解……
 
  队伍建设要跟上
 
  针对当前医疗器械专业监管人才缺乏的现状,药监部门应与医疗器械专科学校、生产企业、使用单位开展合作,选派监管人员进行短期脱产学习。在学习内容上,重在熟悉和掌握各类医疗器械质量风险点和监督要点,解决“查什么、怎么查”等问题,提高监管效率。专门监督医疗器械的人员要进行全员、全业务培训,既学习器械专业知识和相关法律法规,又学习常见医疗器械的监督检查知识。
 
  此外,进一步明确各级食药监部门的职责分工,加强对药监系统内部医疗器械监督工作的规范指导,统一备案、注册、许可、日常监督有关事项的工作要求,确保高效履行职责。由于医疗器械新《条例》处罚幅度加大,为公平、公正实施,应该制定统一的医疗器械行政处罚自由裁量权量化标准,指导各地依法、有效做好行政处罚工作。
 
  新《条例》对医疗器械生产、经营和使用环节提出了更高、更具体的要求,也对医疗器械监管工作提出了更高标准。各级监管部门应该加强新《条例》的学习工作,做好新老《条例》的衔接工作。同时,加大针对新《条例》的集中培训,使从业人员能够及时了解掌握相关规定,提高从业人员遵纪守法的意识,自觉依法生产、经营和使用医疗器械。通过广播、电视、报纸、QQ、微信、网站、现场活动、悬挂标语等多种形式,拓宽宣传普及医疗器械科普知识、法律法规和投诉举报的渠道,营造社会共治氛围。
 
  建立数据平台
 
  建立医疗器械监督管理信息平台是新《条例》的要求,也是转变监管方式、强化事后监管、实施科学监管的重要基础性工作。目前,各地监管部门普遍缺乏信息平台,有的地方即使有,但存在信息更新不及时和不完整等问题,适应不了医疗器械全国大流通环境下民众查询和监管核查的需要。
 
  通过数据平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽检、违法行为查处情况等日常监管信息,建立信用档案,对信用等级进行公示,有助于异地监管部门和本地民众充分享有知情权和监督权。
 
  医疗器械专项整治应与药品日常监管工作相结合,在检查药品时同步检查医疗器械,加大监督检查频次,严厉查处医疗器械生产、经营和使用违法违规行为。对严重违法违规行为,严格依照新《条例》实施行为罚,禁止相关责任人员在本行业从业。并依法进行公示,发挥名誉罚的惩戒作用,让相关责任人员不愿、不敢违法。
 
  医疗器械监管是一项专业性很强的工作,目前医疗器械经营、使用等环节均缺少强制性的全国统一的准入标准。新《条例》实施是统一标准的契机,推行医疗器械生产、经营和使用质量规范,实施制度化、规范化管理,可从根本上保证医疗器械质量。

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